Na badanie kliniczne składa się kilka faz. Czym różnią się one między sobą?
· Faza I badania klinicznego ma za zadanie określenie bezpiecznej dawki leku. Bierze w niej udział kilka-kilkanaście zdrowych osób. W sytuacji, w której nieetyczne byłoby podawanie osobom zdrowym leku (np. ze względu na toksyczność leków przeciwnowotworowych), faza ta połączona jest z fazą II i w badaniu biorą udział osoby chore.
· Faza II odpowiada na pytanie „Czy lek jest skuteczny w danym wskazaniu?”. Bierze w niej udział większa grupa pacjentów i są to osoby, cierpiące na dane schorzenie, na temat którego prowadzone jest badanie.
· Faza III określa, czy lek ten jest bardziej skuteczny niż standardowa terapia. W fazie tej bierze udział kilkaset-kilka tysięcy chorych.
Czasami używamy również pojęcia „faza IV”. Toczy się ona po zarejestrowaniu leku do obrotu. W czasie prowadzenia obserwacji można dowiedzieć się, czy dana cząsteczka przynosi dodatkowe korzyści lub czy może być stosowana np. u osób starszych.
Warto zaznaczyć, że pacjent biorący udział w fazie I, nie bierze udziału w fazie II czy III.
Wizyta kwalifikacyjna
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, pacjent stawia się w ośrodku na wizytę kwalifikacyjną. W trakcie niej ocenia się aktualny stan zdrowia pacjenta. W tym celu przeprowadza się szereg badań, np. pomiar ciśnienia tętniczego krwi, morfologię, EKG, itp. Lekarz analizuje wyniki i orzeka, czy pacjent może być dopuszczony do badania, czy być może istnieją jakieś przeciwwskazania.
Jak wygląda badanie kliniczne?
Badanie kliniczne może przebiegać w formie stacjonarnej, gdzie pacjent przebywa stale w ośrodku lub ambulatoryjnej, w trakcie której przyjeżdża do ośrodka na krótkie wizyty. Uczestnik w czasie wizyty otrzymuje badany lek, a jego stan zdrowia jest ciągle monitorowany.
Czy w związku z badaniem klinicznym ponoszę jakieś koszty?
Nie, uczestnik badania klinicznego nie ponosi żadnych kosztów. W ramach badania klinicznego przysługuje mu bezpłatny dostęp do badanego leku/leków, wizyt lekarskich oraz badań diagnostycznych. Jeżeli pacjent ponosi koszty związanie z np. dojazdem do ośrodka, może starać się o zwrot kosztów na podstawie biletów, faktur.
Czy badania kliniczne są opłacane?
Zazwyczaj nie. Nie licząc zwrotów kosztów poniesionych np. celem dojazdu do ośrodku, pacjent nie dostaje wynagrodzenia z tytułu uczestnictwa w badaniu. Prawo dopuszcza jedynie wypłacanie wynagrodzenia zdrowym uczestnikom biorącym udział w fazie I. Jest to rekompensata za wkład w naukę oraz poświęcony czas.
Dostęp do informacji
Na każdym etapie badania klinicznego pacjent ma prawo wglądu w swoją dokumentację medyczną. Ma także prawo do wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na jego decyzję o dalszym uczestnictwie.
Rezygnacja z udziału w badaniu klinicznym
Każdy uczestnik ma możliwość rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie badania klinicznego. Nie ponosi przez to żadnych konsekwencji. Nawet jeśli pacjent zrezygnuje z udziału, lekarz ma obowiązek kontynuować leczenie uznane za standardowe i odpowiednie w danym przypadku. Pacjent powinien stawić się także na wizytę kontrolną w celu oceny stanu zdrowia.
Ubezpieczenie
Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym, jest ubezpieczony. Informacje na temat ubezpieczenia znajdują się w formularzu świadomej zgody. Jeżeli pacjent dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu związanego z udziałem w badaniu klinicznym, ma prawo do odszkodowania.
Podsumowanie
Udział w badaniu klinicznym posiada wiele zalet. Dostęp do bezpłatnej opieki medycznej, nowoczesne terapie, rozwój medycyny – to tylko część z nich. Oprócz tego istnieje rozbudowany zbiór zasad chroniących prawa uczestnika i jego dobro, co stanowi zabezpieczenie pacjenta przed nieetycznymi zachowaniem. Decydując się jednak na udział w badaniu klinicznym, należy przemyśleć wady i zalety tej decyzji. Jeżeli nie jesteś pewien, do jakiego badania mógłbyś dołączyć oraz czy będzie to dla Ciebie najlepsze możliwe rozwiązanie, porozmawiaj na ten temat z lekarzem prowadzącym Twoje leczenie. Pamiętaj, że udział w badaniu klinicznym powinien być dobrowolny i świadomy.
Wykaz źródeł
1. Ustawa z dn. 6 września 2001r.:Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381
2. https://zbadajraka.pl/#formrejestr[dostęp 11.06.2022]
3. Agencja Badań Medycznych:Kryteria włączenia/wyłączenia. [dostęp 11.06.2022]
4. Stowarzyszenie na Rzecz DobrejPraktyki Badań Klinicznych w Polsce: Dla Pacjentów – Badania Kliniczne [dostęp19.06.2022]
5. PTOK & Fundacja Tam i zPowrotem: Badania kliniczne. Primopro. 2018
6. eupati.eu: Wynagrodzenie wbadaniach klinicznych [dostęp 11.06.2022]
7. Międzynarodowa Rada HarmonizacjiWymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych U Ludzi(ICH): Zintegrowany dodatek do wersji ich E6(R1): Zasady Dobrej Praktyki KlinicznejE6(R2). 2016
8. Agencja Badań Medycznych:Ubezpieczenie w badaniu klinicznym. [dostęp 11.06.2022]
